الأدوية

لا يزال نظام سلامة اللقاحات في الولايات المتحدة يعاني من ثغرات

بقلم جونيل أليكيا ، أخبار كايزر هيلث

الإثنين 3 مايو 2021 (كايزر نيوز) – أظهر الاكتشاف السريع لرد فعل نادر جدًا لتخثر الدم لدى بعض متلقي لقاح covid-19 قوة نظام تحذير فيدرالي لقضايا سلامة اللقاحات ، لكن الخبراء قلقون من وجود نقاط عمياء في يمكن أن يعيق البرنامج اكتشاف الآثار الجانبية الأخرى غير المتوقعة.

قبل أن يبدأ الوباء ، قامت إدارة الغذاء والدواء بتقليص البرنامج الذي استخدمته بنجاح لتتبع الأحداث الضائرة أثناء وبعد جائحة إنفلونزا H1N1 عام 2009 ، ولا تزال الوكالة تكثف جهود استبداله ، على حد قول الدكتور روبرت تشين ، المدير العلمي لـ تعاون برايتون ، وهي شبكة عالمية غير ربحية لسلامة اللقاحات.

قال تشين ، الذي ساعد في إنشاء أنظمة سلامة اللقاحات الحالية في الولايات المتحدة خلال ما يقرب من 30 عامًا في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها: “إنه لسوء الحظ تمامًا أنهم كانوا بين الأنظمة عندما ضرب فيروس كوفيد”.

أقر مسؤولو إدارة الغذاء والدواء بأن بعض تحليل البيانات لن يبدأ لأسابيع أو شهور ، لكنهم قالوا إن الحكومة تراقب تفاعلات اللقاح مع الأنظمة “الحديثة”.

واصلت

كتب آبي كابوبيانكو ، المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، في رسالة بالبريد الإلكتروني: “تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها أنظمة مراقبة قوية للسلامة والفعالية لمراقبة لقاحات COVID-19 المصرح باستخدامها في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة”.

قال الدكتور جيسي جودمان ، الرئيس السابق ، إنه لا شك في أن نظام مراقبة اللقاحات في البلاد أجرى كما هو متوقع هذا الربيع عندما حدد حالات غير عادية من جلطات الدم مصحوبة بانخفاض عدد الصفائح الدموية لدى 15 شخصًا تلقوا لقاح فيروس كورونا الطلقة الواحدة من شركة Johnson & Johnson. عالم مع ادارة الاغذية والعقاقير. مات ثلاثة اشخاص.

قال جودمان في مكالمة مع المراسلين ، مشيرًا إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة للقاح والذي تديره إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ومركز السيطرة على الأمراض (CDC) منذ عام 1990: “الخبر السار لحدث نادر جدًا هو أنه سيظهر على VAERS”.

لكن التفاعلات الأخرى التي قد تكون خطيرة وغير متوقعة للقاحات قد لا تكون واضحة جدًا في نظام VAERS ، وهو نظام يُعتقد أنه يفتقد العديد من الآثار الجانبية المحتملة – أو في أنظمة المراقبة الإضافية في البلاد ، بما في ذلك Vaccine Safety Datalink والتتبع الجديد عبر الهاتف الخاص بمركز السيطرة على الأمراض. برنامج ، v- آمن.

واصلت

قالت الدكتورة كاثرين ييه ، عالمة الأحياء وعالمة الأوبئة المتخصصة في مراقبة اللقاحات في هارفارد بيلجريم هيلث كير: “إنها خليط من أنظمة مختلفة لجمع البيانات”. “من الجدير بالذكر أنه ليس بالجودة التي يمكن أن تكون.”

قال مسؤولو مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) إن بيانات سلامة اللقاح ، على الرغم من أنها تحظى بتقدير كبير ، لم تتضمن لقاحات كافية في بياناتها من تسعة أنظمة مستشفيات تغطي 12 مليون شخص للقبض على مشكلة جونسون آند جونسون. وكان التسجيل في v-safe أقل من المتوقع ، حيث تم تسجيل حوالي 6 ملايين شخص بحلول نهاية مارس ، أي 6.4٪ فقط ممن تم تطعيمهم في ذلك الوقت.

هذا يعني أنه في الوقت الذي تم فيه تطعيم حوالي 100 مليون أمريكي بالكامل ضد فيروس كورونا ، تواصل الولايات المتحدة الاعتماد على شبكة مختلطة من أنظمة مراقبة اللقاحات التي قد تفشل في مراقبة شريحة كبيرة بما يكفي من السكان ، كما قال الخبراء لشبكة KHN.

قال غودمان ، الذي قاد أيضًا مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء ، أو CBER ، وهو الآن أستاذ الأمراض المعدية في جامعة جورج تاون: “إنني قلق جدًا بشأن هذا الأمر”. أعتقد أننا يجب أن نرى هذا التقرير عن كل هذه اللقاحات. لقد وعدنا قبل أربعة أشهر بحدوث ذلك “.

واصلت

أثبتت اللقاحات الثلاثة المستخدمة في الولايات المتحدة – التي تنتجها شركة Pfizer و Moderna و Johnson & Johnson – أنها آمنة وفعالة أثناء التجارب السريرية لعشرات الآلاف من المتطوعين.

ولكن حتى أفضل التجارب ليست كبيرة بما يكفي لالتقاط جميع المشكلات ، خاصةً النادرة منها ، إذا حدثت فقط في مجموعات معينة أو خارج إطار زمني محدد. من المهم تتبع الآثار الجانبية بمجرد توزيع اللقاحات على السكان – وهو جهد يُعرف باسم التيقظ الدوائي – لضمان ليس فقط السلامة ، ولكن أيضًا ثقة الجمهور.

قال خبراء سلامة اللقاحات إنهم قلقون من قيام إدارة الغذاء والدواء بتقليص نظام يُعرف باسم شبكة مراقبة سلامة التحصين السريع بعد الترخيص ، أو PRISM ، التي لطالما اعتبرت بمثابة العمود الفقري للمراقبة.

قال ستيف أندرسون ، مدير مكتب الإحصاء الحيوي وعلم الأوبئة التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في ورشة عمل عام 2016: “قبل PRISM ، شعرت أننا كنا نوعًا ما في العصور المظلمة”. “عندما جاء PRISM ، بالنسبة لنا كان حقا تغيير قواعد اللعبة.”

واصلت

ربطت PRISM أربع خطط صحية كبيرة في أجزاء مختلفة من البلاد بثمانية سجلات تحصين تابعة للولاية. خلال جائحة H1N1 ، اكتشف إشارات لثلاثة أحداث سلبية ربما تكون مرتبطة باللقاحات واستخدمت لاستبعاد الحالتين غير المرتبطين والأخرى ، متلازمة Guillain-Barré ، التي كانت.

قال دانييل سالمون ، المدير السابق لسلامة اللقاحات في المكتب الوطني لبرنامج اللقاحات ، إن النظام تضمن سجلات لما يقرب من 40 مليون شخص. وقال إن امتلاك عدد كبير من سجلات الأشخاص الذين تم تلقيحهم “يدفع حقًا قدرتك على اكتشاف ما يحدث”.

قال سالمون ، الذي أشرف على مراقبة سلامة لقاح H1N1 ، إن PRISM ، الذي أعيد استخدامه لسلامة الأدوية ، يحتوي الآن على بيانات من حوالي 60 مليون شخص ، لكن لم يتم استخدامه لتتبع تفاعلات اللقاح أثناء جائحة كوفيد.

قال: “مع PRISM ، اختبرناها في أزمة وعملت لمدة عقد من الزمان”. “لقد فوجئت حقًا عندما لم يتم استخدامه في مرض كوفيد. هذا هو السبب في أننا بنيناها “.

واصلت

بدأ نظام أحدث ، يسمى نظام السلامة والفعالية البيولوجية ، أو BEST ، في عام 2017 ، ولكنه بدأ مؤخرًا فقط في مراقبة البيانات أسبوعيًا لـ 15 حدثًا ضارًا محددًا مسبقًا بين متلقي الرعاية الطبية. سيتم توسيعه ليشمل قواعد البيانات التجارية ابتداء من نهاية يونيو ، وفقا لكابوبيانكو ، المتحدث باسم إدارة الغذاء والدواء.

وأضافت أن البحث عن الحالات المحتملة للحالة النادرة المرتبطة بلقاح J&J بدأ في منتصف أبريل وسيتم توسيعه في الأسابيع القليلة المقبلة.

قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن قدرات PRISM قد تم دمجها في BEST ، والتي يمكنها فحص البيانات من 100 مليون شخص. أخبر الخبراء شبكة KHN أنه لم يتم استخدامه على نطاق واسع لرصد آثار ما بعد التطعيم ، لكن Capobianco قال: “نحن لا نتفق”.

كتبت: “تم بناء BEST كنظام مراقبة نشط على أحدث طراز”.

القلق هو أن المسؤولين قد اعتمدوا بشدة على نظام VAERS ، وهو نظام “سلبي” يعتمد على تقارير من المرضى ومقدمي الرعاية الصحية للإبلاغ عن المشكلات بعد التطعيم التي قد تكون أو لا تكون مرتبطة بالحقن. يمكن لنظام مراقبة “نشط” قوي البحث في كميات كبيرة من سجلات رعاية المرضى لمقارنة معدلات الأحداث الضائرة لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاحات مع أولئك الذين لم يحصلوا عليها.

واصلت

بالإضافة إلى ذلك ، يشير بعض خبراء سلامة اللقاحات إلى عدم وجود سلطة واضحة في المنطقة. قامت إدارة ترامب بإغلاق NVPO ، وهو مكتب فيدرالي لديه خبرة في مراقبة سلامة اللقاحات ، ودمجه في وكالة حكومية تركز على الأمراض المعدية.

نتيجة لذلك ، فإن مراقبة سلامة لقاح كوفيد مجزأة بين الوكالات الفيدرالية ، كما قال سالمون ، الذي يدير الآن معهد سلامة اللقاحات في كلية جونز هوبكنز بلومبرج للصحة العامة.

قال: “لا يوجد شخص واحد مسؤول”. “أنت بحاجة إلى شخص مسؤول.”

أشاد مسؤولو إدارة بايدن بنظام مراقبة اللقاحات في البلاد ، مشيرين إلى أنه أبلغ عن مشاكل جونسون آند جونسون في غضون أسابيع من طرح اللقاح. أوقف المسؤولون الفيدراليون التوزيع مؤقتًا لتقييم الحالات الإضافية والخطوات التالية. (لقد ساعدتهم حقيقة أن المنظمين الأوروبيين وجدوا مشاكل مماثلة في لقاح آخر).

قال الدكتور توم شيمابوكورو ، رئيس فريق عمل لقاحات COVID-19 التابع لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها: “كان أداء VAERS كما هو مخطط له تمامًا في هذه الحالة”.

واصلت

قال الدكتور ستيفن بلاك ، المدير المشارك لشبكة بيانات اللقاحات العالمية ، إن هذا صحيح. ومع ذلك ، أشار إلى أن هناك مجالًا للتحسين ، لا سيما المزيد من التمويل والتعاون الأفضل.

قال بلاك: “هذه حماية لسكاننا”. “سواء كان الأمر يتعلق بلقاحات الإنفلونزا أو لقاحات كوفيد ، فأنت بحاجة إلى نظام قوي وقابل للتطبيق. فقط لأننا نعتقد أنها آمنة لا يعني أنك لست بحاجة إلى أنظمة في مكانها لدعم هذا الرأي “.

زر الذهاب إلى الأعلى